Whistleblower espone 3 grandi problemi nelle sperimentazioni cliniche del vaccino Covid di Pfizer
Da Health 1+1 e Xiaoxu Sean Lin - 2 Maggio 2022
Fonte: https://www.theepochtimes.com/whistleblower-exposes-3-big-issues-in-pfizers-covid-vaccine-clinical-trials_4440371.html?slsuccess=1
Il 2 novembre 2021 il British Medical Journal (BMJ) ha pubblicato un articolo che ha rivelato tre grandi problemi nella sperimentazione del vaccino di Pfizer sulla base di un'intervista con un informatore.
L'informatore, Brook Jackson, era un direttore regionale di una delle società di sperimentazione del vaccino di Pfizer, Ventavia Research Group in Texas.
A partire dall'autunno del 2020, c'erano 153 istituti, tra cui Ventavia, che assistevano la sperimentazione clinica del vaccino di Pfizer. Secondo il sito web di Ventavia, l'azienda è la più grande azienda privata di ricerca clinica in Texas. Jackson ha scoperto che la gestione della sperimentazione clinica nella società non era organizzata. Ha riferito questo al livello amministrativo della società, ma non ha ricevuto alcuna risposta dalla società. Poi l'ha riferito alla FDA.
Tuttavia, dopo aver inviato un'e-mail alla FDA, è stata licenziata quello stesso pomeriggio. La Jackson ha detto che questa era la prima volta che veniva licenziata dal suo lavoro in 20 anni di carriera.
Infine, ha contattato la nota rivista internazionale BMJ. Ha esposto 3 problemi principali che ha osservato a Ventavia per la sperimentazione clinica del vaccino di Pfizer.
1. Falsificazione dei dati
2. Lo smascheramento precoce della sperimentazione, che influisce sull'accuratezza dei risultati
3. Molto lenti a rispondere agli eventi avversi, e non prestando attenzione alla sicurezza dei partecipanti
Abbiamo parlato con il Dr. Sean Lin, phD, ex direttore del laboratorio di tossicologia del Walter Reed Military Medical Center per discutere di questi problemi. L'intervista che segue è stata modificata per brevità e chiarezza.
Problema 1: Durante le prove, i dati sono stati falsificati
Salute 1+1: Per Jackson, in un documento datato agosto 2020, prima dell'assunzione di Jackson, un dirigente di Ventavia ha rivelato che a tre membri del personale del sito è stato chiesto di esaminare i problemi del diario elettronico e la falsificazione dei dati, ecc. Uno di loro è stato interrogato verbalmente per aver cambiato i dati e non aver informato l'inserimento tardivo dei dati.
Jackson e i dirigenti di Ventavia hanno discusso più volte le possibilità di un'ispezione FDA della loro azienda. Un altro ex dipendente di Ventavia ha anche dichiarato che l'azienda temeva che la FDA avrebbe controllato il processo degli studi clinici sui vaccini di Pfizer della loro azienda.
Dottoressa Lin: Quando qualsiasi nuovo vaccino o nuovo farmaco passa attraverso i test clinici, l'accuratezza dei dati è molto importante.
Per esempio, negli studi clinici, per iniettare il vaccino a un volontario, ci devono essere 2 persone oltre al volontario sul posto. Una persona fa l'iniezione; la seconda persona prende appunti e guarda l'iniezione. La ragione per avere due persone è che se lo fa solo una persona, se c'è qualche errore nella registrazione della procedura, o se la persona cambia i dati, l'accuratezza del database sarà influenzata in modo significativo.
Nei casi in cui i dati devono essere modificati, queste aziende farmaceutiche di solito hanno procedure rigorose. In primo luogo, la direzione superiore e un dirigente della società farmaceutica devono essere notificati e approvati, poi la persona è autorizzata a entrare nel database e modificare i dati. La persona deve registrare il momento della modifica e il motivo. Deve spiegare che si è verificato un errore durante l'inserimento dei dati, o se ci sono altre ragioni. Solo con regole severe queste aziende possono garantire che ciò che è nel database non venga falsificato.
Così, al contrario, è incredibile che un impiegato di Ventavia possa avere il diritto di modificare il database senza permesso. Questo può causare grossi problemi.
Pfizer ha pubblicato il loro rapporto di sperimentazione clinica su NEJM (New England Journal of Medicine). Nel rapporto, c'erano 8 persone infettate COVID dopo la vaccinazione, ma c'erano 162 persone infettate COVID dopo il placebo. Quindi, è facile cambiare il tasso di protezione dal 90% al 60% se ci sono dati sbagliati su decine di persone.
Il sito di sperimentazione di Ventavia ha avuto 1.000 volontari che hanno partecipato alle prove del vaccino COVID. Se ci sono errori solo in 50 di loro, i risultati saranno significativamente diversi.
Problema 2: lo smascheramento precoce dei partecipanti alla sperimentazione
Salute 1+1: Sulla base delle foto e delle informazioni fornite da Jackson, i documenti relativi agli studi clinici sono stati esposti in modo casuale, compresi i materiali di imballaggio del vaccino con le informazioni dei partecipanti allo studio clinico e le etichette di conferma dell'assegnazione del farmaco, tutti questi erano accessibili al personale in cieco. Gli errori di cui sopra possono portare i partecipanti e i membri dello staff a sapere in anticipo chi avrebbe ricevuto il vaccino, prima che le procedure fossero fatte. Gli errori sono stati corretti due mesi dopo l'inizio della sperimentazione. Può essere stato un grande intervallo di smascheramento.
Dr. Lin: Generalmente, le persone che partecipano a studi clinici sono divise in due gruppi. Un gruppo riceve il vaccino e l'altro gruppo riceve il placebo, come la normale soluzione salina. Nessuno dei partecipanti saprà quale gli è stato somministrato, altrimenti l'obiettività della sperimentazione ne risentirebbe. Questo si chiama accecamento.
Le prove sui vaccini usano abitualmente prove in cieco. Questo perché in campo medico è noto che l'effetto mentale gioca un ruolo chiave. Per esempio, se qualcuno sapesse che gli è stata data una vera medicina, potrebbe avere un umore molto positivo che migliora il suo sistema immunitario, e i risultati non rifletterebbero veramente l'effetto della sola medicina. D'altra parte, se le persone sapessero di aver ricevuto un placebo, potrebbero non provare alcuna speranza, e anche questo potrebbe influenzare i risultati.
Oltre ai partecipanti volontari, anche altre persone coinvolte negli studi, come medici, infermieri e persone che gestiscono i database, non sono autorizzati a conoscere le vere informazioni riguardanti la distribuzione dell'iniezione del vaccino. Questo per evitare pregiudizi. Per esempio, se l'infermiera conoscesse i partecipanti che ricevono il vaccino, l'infermiera potrebbe prestare più attenzione alla persona. Questo influenzerà i risultati finali.
Quindi gli studi clinici sono assegnati casualmente dal computer per chi riceve il vaccino e chi il placebo, e le informazioni saranno criptate.
Per lo smascheramento precoce, non è stato solo un errore di responsabilità da parte di Ventavia, ma ha mostrato problemi legati alla progettazione e alla gestione di Pfizer di questi studi clinici sul vaccino COVID. Questo ha fatto sì che i gruppi di sperimentazione abbiano saputo troppo presto chi stava ricevendo il vaccino. Se il personale di livello inferiore ha l'autorità o l'opportunità di sbloccare gli studi, ciò influisce sull'obiettività dei dati.
Problema 3: Risposta lenta agli eventi avversi, non dare priorità alla sicurezza dei partecipanti
Salute 1+1: Jackson ha sottolineato che Ventavia non ha prestato attenzione alla sicurezza dei partecipanti durante le prove del vaccino. Non hanno contattato o curato i partecipanti che hanno sviluppato effetti collaterali. Una e-mail inviata dall'organizzazione di ricerca a contratto a Ventavia ha menzionato che oltre 100 casi con problemi in cui i partecipanti non sono stati contattati per più di tre giorni, compresi due partecipanti che avevano sviluppato gravi sintomi. L'aspettativa per gli studi sui vaccini è che tutti i problemi devono essere affrontati entro 24 ore. Jackson ha anche menzionato che i partecipanti sono stati messi in un corridoio dopo l'iniezione senza l'osservazione del personale clinico.
Oltre a Jackson, un dipendente formale di Ventavia ha anche detto al BMJ che l'azienda non ha abbastanza personale per prendere campioni dai partecipanti che hanno sviluppato sintomi COVID. I documenti della FDA hanno mostrato che in tutti gli studi clinici, c'erano 477 persone che avevano sintomi ma non hanno ricevuto un test PCR per COVID. Jackson ha detto che negli oltre 40 studi clinici in cui è stata coinvolta, compresi diversi studi su larga scala, non ha mai visto tanto caos quanto l'ambiente in cui ha lavorato sotto Ventavia.
In una registrazione di una riunione nel settembre 2020 tra Jackson e due direttori dell'azienda Ventavia, l'azienda ha espresso che non potevano confermare quanti tipi di problemi si erano verificati a causa dell'alto volume di problemi, né potevano confermare il numero di errori che si erano verificati perché c'era qualcosa di nuovo ogni giorno.
Dr. Lin: Negli studi clinici, il rischio del farmaco dato ai partecipanti è sconosciuto, e come tale ci deve essere abbastanza personale per controllare gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi.
Di solito, i partecipanti rimangono sul posto, che sia un ospedale o un hotel vicino, per le prime 24 ore dopo l'iniezione del vaccino, e sono accompagnati dal personale clinico. Se si verifica un grave effetto collaterale, deve essere affrontato subito. È pericoloso se nessuno osserva i partecipanti dopo l'iniezione. Questo suggerisce che la sperimentazione non è stata condotta con personale adeguato.
In passato, ci sono stati studi clinici per alcuni farmaci che hanno richiesto molto tempo prima di poter iniziare. Prima bisogna avere abbastanza siti di test, poi bisogna impostare il criterio standard dei dati per garantire l'integrità e la sicurezza dei dati, tra le altre cose. Se hai degli appaltatori con la capacità di testare 500 persone, ma li ingaggi per contratti per testare 1000 persone, ovviamente avranno problemi di personale e di formazione del personale. C'è un protocollo standard che accompagna ogni passo di questi studi clinici e non si possono prendere scorciatoie, anche se un'azienda farmaceutica vuole accelerare il periodo di test. In questo caso specifico, Pfizer avrebbe avuto bisogno di monitorare questi siti di sperimentazione, al fine di garantire che tutte queste prove stiano utilizzando il processo progettato.
La situazione di Ventavia implica ulteriori rischi, come la possibilità che altri siti abbiano problemi simili, e se Pfizer li abbia corretti in modo tempestivo. Se i dati del vaccino contengono errori, allora il tasso di protezione del vaccino non dovrebbe essere rivalutato?
Durante la pandemia, molte grandi aziende farmaceutiche hanno ricevuto protezione dal governo. L'intero conto dello sviluppo del vaccino è stato pagato dal governo, così come i costi di produzione e promozione. E anche se c'erano problemi nel processo, i media non indagavano su questi passaggi ed esponevano i dettagli al pubblico.
Il vaccino della Pfizer è stato così importante nel mercato statunitense e avrebbe dovuto essere in vigore un monitoraggio più rigoroso, piuttosto che protezioni generalizzate.
La scarsa supervisione della FDA
Salute 1+1: Jackson ha segnalato il problema al livello amministrativo di Ventavia e non ha ricevuto alcuna risposta. Poi il 25 settembre 2020, ha contattato la FDA. Dopo aver inviato l'e-mail, è stata licenziata dall'azienda. Pochi giorni dopo, la FDA ha contattato Jackson per discutere la sua relazione. Non ci sono state ulteriori comunicazioni tra la Jackson e la FDA dopo questa chiamata. Nell'agosto 2021, la FDA ha approvato il vaccino COVID di Pfizer e ha elencato 9 dei 153 siti di sperimentazione clinica, non includendo Ventavia.
Jackson ha sollevato diversi problemi nel suo rapporto:
1) I partecipanti non sono stati monitorati dopo aver ricevuto le iniezioni
2) Non c'è stato un follow-up tempestivo dei pazienti con effetti collaterali avversi
3) Si sono verificati errori durante i test, e le persone non avrebbero segnalato gli errori
4) I vaccini non sono stati conservati a temperature adeguate
5) Campioni di laboratorio male etichettati
6) Il personale che riferiva questi tipi di problemi riceveva ritorsioni
7) La FDA le disse che non poteva fornirle ulteriori informazioni e cessò le comunicazioni, e solo nove dei 153 siti di test furono ispezionati dalla FDA, non includendo Ventavia, nonostante il rapporto di Jackson.
Questo espone i problemi di supervisione da parte della FDA. Nel caso Ventavia, la FDA avrebbe dovuto comunicare con Jackson, Pfizer e Ventavia. La FDA avrebbe dovuto informarsi sulle procedure di prova di Pfizer, e se queste tre parti erano sulla stessa pagina riguardo a quelle procedure. E il pubblico avrebbe dovuto essere informato, perché questo riguarda vite umane.
Dr. Lin: È più di una questione di responsabilità aziendale, c'è anche una questione di responsabilità individuale qui. Il rapporto di questo informatore ha mostrato che non era solo Ventavia nel torto, ma anche Pfizer e la FDA. Ma penso che la questione chiave sia ancora l'individuo, perché bisogna ricordare che questi sono individui che fanno tutte le ricerche.
Molte persone pensano che la scienza sia nobile, e che tutte le persone che lavorano nel campo scientifico perseguano la verità. Ma in realtà, nella società moderna, la scienza è un'industria. Specialmente il campo medico, è diventato una grande industria che comporta enormi profitti. Così nel processo, la questione di come mantenere la ricerca e gli studi clinici affidabili e degni di fiducia è diventata una grande sfida.
Durante la pandemia, il pubblico aveva la speranza che le compagnie farmaceutiche sviluppassero medicine che potessero salvare vite. C'è una grande opportunità di profitto qui per le aziende, specialmente perché il governo aiuterà a coprire i costi e anche a promuovere i prodotti. Con un vantaggio così grande, nessuna azienda vuole lasciarselo sfuggire. Con queste condizioni, è facile rischiare l'integrità dell'azienda. Specialmente sotto l'attuale regolamento PREP, l'azienda non si assume alcuna responsabilità. Pfizer e Moderna sono libere da responsabilità che riguardano questo vaccino. Le persone con effetti collaterali avversi da queste iniezioni possono chiedere un risarcimento attraverso il CICP, ma non è facile da fare.
Secondo un rapporto del 10 novembre 2021 di USA Today, 3.100 persone hanno sviluppato effetti collaterali dopo l'iniezione del vaccino durante gli studi clinici. Seguendo il sistema CICP, hanno fatto domanda di rimborso, e nessuno di loro ha finora ricevuto un risarcimento.
Il governo paga la produzione e la protezione, e le aziende non devono pagare le perdite dovute agli effetti collaterali. Grandi profitti con piccoli investimenti. In queste condizioni come si può garantire l'integrità del test? Di fatto, questo motiva le aziende ad affrettare i loro test clinici. Si tratta di procedure complicate con molti fattori che possono causare problemi. Le compagnie farmaceutiche dovrebbero seguire il principio fondamentale del "non nuocere". Senza questo principio, il campo medico è in pericolo.
Sia il governo che le aziende farmaceutiche si sono concentrate sul beneficio piuttosto che sugli svantaggi. Questo è un problema, perché significa che qualcosa che potrebbe mettere a rischio la vita di qualcuno può essere ignorato. Questo è irresponsabile per il pubblico.
Da un lato, durante una pandemia, la gente comune vorrebbe naturalmente che le aziende mediche potessero sviluppare medicine per salvare il mondo. Le aziende farmaceutiche possono mantenere un alto livello di integrità durante il processo? Penso che questo sia un test per l'umanità organizzato da Dio.
Se l'umanità gestisce bene questa prova, Dio crea miracoli per aiutare l'umanità.
Se, in quella che è considerata una condizione di emergenza, in nome della salvezza delle persone in generale un governo decide di rischiare la vita di alcune persone nel commercio, questo non è giusto. Proprio come in Cina, il regime è dietro l'operazione di prelievo di organi di cittadini comuni per fare un profitto. Se un chirurgo in Cina afferma di aver salvato una vita attraverso il trapianto di organi, ma ha dovuto uccidere un altro essere umano per farlo, questo è totalmente sbagliato.
Che tu sia un medico o un esperto farmaceutico, se puoi mantenere la moralità e l'integrità durante questa pandemia è una prova di Dio. Con la diffusione del COVID in tutto il mondo, è diventato un test non solo per il campo medico ma per tutti gli esseri umani.
Le opinioni espresse in questo articolo sono le opinioni dell'autore e non riflettono necessariamente le opinioni di The Epoch Times.
Health 1+1 è la più autorevole piattaforma cinese di informazioni mediche e sanitarie oltreoceano. Ogni martedì a sabato dalle 9:00 alle 10:00 EST in TV e online, il programma copre le ultime novità sul coronavirus, la prevenzione, il trattamento, la ricerca scientifica e la politica, così come il cancro, la malattia cronica, la salute emotiva e spirituale, l'immunità, l'assicurazione sanitaria e altri aspetti per fornire alle persone cure e aiuti affidabili e premurosi.
Xiaoxu Sean Lin, Ph.D., è un analista e commentatore politico.
-----------------------------------------------------------------
Whistleblower Exposes 3 Big Issues in Pfizer’s Covid Vaccine Clinical Trials
On Nov. 2, 2021 British Medical Journal (BMJ) published an article that revealed three big issues in Pfizer’s vaccine trial based on interview with a whistleblower.
The whistle blower, Brook Jackson, was a regional director of one of Pfizer’s vaccine trial companies, Ventavia Research Group in Texas.
Beginning the fall of 2020, there were 153 institutes, including Ventavia, that assisted Pfizer’s vaccine clinical trial. Per Ventavia’s website, the company is the largest private clinical research company in Texas. Jackson found out the management of the clinical trial in the company was not organized. She reported this to the administrative level of the company, but received no response from the company. Then she reported this to the FDA.
However, after she emailed the FDA, she was fired that same afternoon. Jackson said this was the first time she was fired from her job in her 20-year career.
Finally, she contacted the international well-known journal–BMJ. She exposed 3 major issues she observed in Ventavia for Pfizer’s vaccine clinical trial.
1. Falsifying the data
2. Early unblinding of the trial, affecting the accuracy of the results
3. Very slow to respond to adverse events, and not paying attention to the safety of participants
We spoke with Dr. Sean Lin, phD, former toxicology lab director of Walter Reed Military Medical Center to discuss these issues. The interview below has been edited for brevity and clarity.
Issue 1: During the Trials, There Was Data Falsified
Health 1+1: Per Jackson, in one document dated as August 2020, before Jackson’s hiring, a Ventavia executive revealed that three site staff members were requested to go over e-diary issues and falsifying data, etc. One of them was verbally questioned for changing data and not informing the late data entry.
Jackson and Ventavia executives discussed multiple times the possibilities of an FDA inspection of their company. Another former Ventavia employee also stated that the company worried the FDA would audit the process of their company’s Pfizer’s vaccine clinical trials.
Dr. Lin: When any new vaccine or new medication goes through clinical trials, the accuracy of the data is very important.
For example, in clinical trials, to inject vaccine to a volunteer, there must be 2 people in addition to the volunteer on site. One person does the injection; the second person takes notes and watches the injection. The reason for having two people is if only one person does it, if there is any mistake in recording the procedure, or if the person changes data, the accuracy of the database will be affected significantly.
In cases where any data needs to be modified, these drug companies usually have strict procedures. First, upper management and an executive of the drug company need to be notified and approve, then the person is authorized to enter the database and modify the data. The person must record the time of modification and the reason. They need to explain that an error occurred while entering the data, or if there are other reasons. Only with strict rules can these companies guarantee that what is in the database won’t be falsified.
So by contrast, it is unbelievable that an employee at Ventavia can have the right to modify the database without permission. This can cause big problems.
Pfizer published their clinical trial report on NEJM (New England Journal of Medicine). In the report, there were 8 people infected COVID after vaccination, but there were 162 people infected COVID after placebo. So, it is easily to change the protection rate from 90% to 60% if there are wrong data on dozens of people.
Ventavia’s trial site had 1,000 volunteers participate in the COVID vaccine trials. If there are mistakes in just 50 of them, the results will be significantly different.
Issue 2: Early Unblinding of Trial Participants
Health 1+1: Based on the photos and information provided by Jackson, documents related to the clinical trials were randomly displayed, including vaccine packaging materials with clinical trial participants’ information and drug assignment confirmation labels, all these were accessible to blinded personnel. The above errors can lead the participants and the staff members to know ahead of time who would get vaccine, before the procedures were done. The errors were corrected two months after the trial started. It may have been a large range of unblinding.
Dr. Lin: Generally, people who participate in clinical trials are divided into two groups. One group would receive vaccine and the other group would receive placebo, like normal saline. None of the participants will know which they were given, otherwise it would affect the objectivity of the trial. This is called blinding.
Vaccine trials routinely use blind trials. This is because in medical field, it is well known that the mental effect plays a key role. For example, if someone knew he or she was given real medicine, they may have very positive mood which improves their immune system, and the results would not truly reflect the effect of medicine only. On the other hand, if people knew they were given placebo, they may not feel any hope, and that may also affect the results.
Besides the volunteer participants, other people who involved in the trials like physicians, nurses, and people who man database are also not allowed to know the true information regarding the distribution of the vaccine injection. This is to avoid bias. For example, if the nurse knew the participants receiving vaccine, the nurse may pay more attention to the person. This will affect the end results.
So the clinical trials are randomly assigned by computer for who receives the vaccine and who receives the placebo, and the information will be encrypted.
For early unblinding, it was not only a lapse in responsibility on Ventavia’s part, but showed problems related to Pfizer’s design and management of these COVID vaccine clinical trials. This made it so that the testing groups learned who was getting the vaccine too early. If lower level staff have authority or opportunity to unblind trials, it affects the objectivity of the data.
Issue 3: Slow Response to Adverse Events, Not Prioritizing Participant Safety
Health 1+1: Jackson pointed out that Ventavia did not pay attention to the safety of the participants during the vaccine trials. They did not contact or take care the participants who developed side effects. One email sent by the contract research organization to Ventavia mentioned that over 100 cases with issues where participants were not contacted for more than three days, including including two participants who had developed severe symptoms. The expectation for vaccine trials is that that all issues need to be addressed within 24 hours. Jackson also mentioned that participants were placed in a hallway after injection with no clinical staff observation.
Besides Jackson, a formal Ventavia employee also told the BMJ that the company doesn’t have enough staff to take samples from participants who developed COVID symptoms. FDA documents showed that across all clinical trials, there were 477 people who had symptoms but did not receive a PCR test for COVID. Jackson said in the 40-plus clinical trials she’s been involved with, including several large scale trials, she had never seen as much chaos as the environment she worked in under Ventavia.
In a recording of a meeting in September 2020 between Jackson and two Ventavia company directors, the company expressed they could not confirm how many types of issues had occurred because of the high volume of issues, nor could they confirm the number of errors that had occurred because there was something new everyday.
Dr. Lin: In clinical trials, the risk of the medication given to participants is unknown, and as such there needs to be enough staff to watch for side effects that could occur.
Usually, participants stay onsite, whether that is a hospital or nearby hotel, for the first 24 hours after the vaccine injection, and they are accompanied by clinical staff. If a severe side effect occurs, it needs to be addressed right away. It is dangerous if no one is observing the participants after injection. This suggests the trial was not properly staffed.
In the past, there were clinical trials for certain medications that took a very long time before they could even begin. First you need to have enough test sites, then the standard data criterion needs to be set up to ensure the data integrity and security, among other things. If you have contractors with the capacity to test 500 people, but you sign them for contracts to test 1000 people, obviously they will have staffing and staff training issues. There’s a standard protocol that accompanies each step of these clinical trials and no short cuts can be taken, even if a pharmaceutical company wants to speed up the testing period. In this case specifically, Pfizer would have needed to monitor these testing sites, in order to ensure all these trials are using their designed process.
Ventavia’s situation implies additional risks, like the possibility of other sites having similar issues, and whether Pfizer has been correcting these in a timely manner. If the vaccine data contains errors, then wouldn’t the vaccine’s protection rate need to be reevaluated?
During the pandemic, many large pharmaceutical companies received protection from government. The entire vaccine development bill was footed by the government, as was the production and promotion costs. And even if there were problems in the process, the media was not investigating these steps and exposing the details to the public.
Pfizer’s vaccine has been so important in the US market and stricter monitoring should have been in place, rather than blanket protections.
FDA’s Poor Oversight
Health 1+1: Jackson reported the issue to the administrative level of Ventavia and received no response. Then on Sept. 25, 2020, she contacted the FDA. After sending the email, she was fired from the company. A few days later, the FDA contacted Jackson to discuss her report. There was no further communication between Jackson and the FDA after this call. In August 2021, the FDA approved Pfizer’s COVID vaccine and listed 9 of the 153 clinical trial sites, not including Ventavia.
Jackson raised several problems in her report:
1) Participants were not monitored after receiving injections
2) There was no timely follow-up of patients with adverse side effects
3) Errors occurred during testing, and people would not report the errors
4) The vaccines were not stored at proper temperatures
5) Mislabeled laboratory specimens
6) Staff who reported these types of problems received retaliation
7) FDA told her no further information could be provided to her and
ceased communications, and only nine of 153 test sites were inspected by
the FDA, not including Ventavia, despite Jackson’s report
This exposes the oversight issues on the FDA’s part. In Ventavia case, FDA should have communicated with Jackson, Pfizer, and Ventavia. It stands that the FDA should have inquired about Pfizer’s trial procedures, and whether these three parties were on the same page regarding those procedures. And the public should have been made aware, because this affects human lives.
Dr. Lin: It’s more than an issue of corporate liability, there’s a matter of individual responsibility here as well. This whistleblower’s report showed that it wasn’t just Ventavia in the wrong, but Pfizer and the FDA as well. But I think the key issue is still the individual, because you have to remember that these are individuals doing all the research.
Many people think that science is noble, and all the people who work in the scientific field are pursuing truth. But in reality, in modern society, science is an industry. Especially the medical field, it’s become a large industry that involves huge profits. So in the process, the issue of how to keep research and clinical trials reliable and trustworthy has become a big challenge.
During the pandemic, the public had hope that pharmaceutical companies would develop medicine that could save lives. There’s a big profit opportunity here for the companies, especially because the government will help cover costs and also promote the products. With an upside this big, no company wants to miss out. With these conditions, it’s easy to risk the integrity of the company. Especially under the current PREP regulations, the company doesn’t take any responsibility. Pfizer and Moderna are free of responsibility involving this vaccine. People with adverse side effects from these injects can seek compensation through CICP, but it is not easy to do.
According to a Nov. 10, 2021 report from USA Today, 3,100 people developed side effects after vaccine injection during clinical trials. Following the CICP system, they filed for reimbursement, and none of them have thus far received compensation.
The government pays for production and protection, and the companies don’t need to pay out any losses from side effects. Big profits with small investments. Under these conditions how can one guarantee the integrity of the test? It in fact motivates the companies to rush their clinical trials. These are complicated procedures with many factors that can cause issues. Pharmaceutical companies should be following the basic principle of “do no harm.” Without this principle, the medical field is in peril.
Both the government and pharmaceutical companies have been focusing on the benefit rather than the drawbacks. This is a problem, because it means that something that could put someone’s life at risk can be ignored. This is irresponsible to the public.
On one hand, during a pandemic, ordinary people would of course wish that medical companies could develop medicine to save the world. Can pharmaceutical companies keep a high level of integrity through the process? I think this is a test for humanity arranged by God.
If humanity handles this test well, God creates miracles to help humanity.
If, under what is deemed an emergency condition, in the name of saving people at large a government decides to risk some people’s lives in trade, that is not right. Just like in China, the regime is behind the operation of organ harvesting ordinary citizens to make a profit. If a surgeon in China claims he saved a life through organ transplantation but had to kill another human being to do so, that is totally wrong.
Whether a physician or pharmaceutical expert, whether you can maintain morality and integrity during this pandemic is a test from God. As COVID spread across the entire world, it’s become a test not only to the medical field but all human beings.
Views expressed in this article are the opinions of the author and do not necessarily reflect the views of The Epoch Times.
Nessun commento:
Posta un commento