06 agosto 2020
I componenti della tecnologia mRNA "potrebbero portare a significativi eventi negativi in uno o più dei nostri studi clinici", dice Moderna
Dal team di difesa della salute dei bambini
Fonte: https://childrenshealthdefense.org/news/components-of-mrna-technology-could-lead-to-significant-adverse-events-in-one-or-more-of-our-clinical-trials-says-moderna/
Riassunto:
1 I vaccini mRNA sottoposti a studi clinici con Covid-19, compreso il vaccino Moderna, si basano su un "sistema portante" a base di nanoparticelle contenente una sostanza chimica sintetica chiamata polietilenglicole (PEG).
2 L'uso di PEG nei farmaci e nei vaccini è sempre più controverso a causa dell'incidenza ben documentata di reazioni immunitarie avverse legate al PEG, compresa l'anafilassi pericolosa per la vita.
3 Circa sette americani su dieci possono già essere sensibilizzati al PEG, il che può comportare una ridotta efficacia del vaccino e un aumento degli effetti collaterali avversi.
4 Se un vaccino mRNA contenente PEG per Covid-19 ottiene l'approvazione della FDA, l'aumento dell'esposizione al PEG sarà senza precedenti e potenzialmente disastroso.
5 I documenti e le pubblicazioni di Moderna indicano che l'azienda è ben consapevole dei rischi per la sicurezza associati al PEG e ad altri aspetti della sua tecnologia mRNA, ma è più preoccupata per i suoi risultati.
Una dozzina di vaccini Covid-19 sono in fase di sperimentazione clinica, leader in un campo affollato che ora conta circa 170 candidati. Molti dei concorrenti statunitensi - Moderna, Pfizer/BioNTech e Arcturus Therapeutics - stanno implementando la tecnologia RNA messaggero (mRNA), un approccio sperimentale progettato per trasformare le cellule del corpo in fabbriche produttrici di proteine virali.
Una sfida tecnica fondamentale è quella di ottenere il "carico utile" di RNA ingombrante dei vaccini nelle cellule intatte, senza che si rompa prima di arrivare a destinazione. In altre parole, i vaccini mRNA non funzioneranno senza un meccanismo di rilascio incorporato che permetta all'mRNA di penetrare nel citoplasma di una cellula. La soluzione scelta è quella di utilizzare "sistemi carrier" biotecnologici di tendenza che coinvolgono nanoparticelle lipidiche (LNP). Gli LNP "incapsulano i costrutti dell'mRNA per proteggerli dalla degradazione e promuovere l'assorbimento cellulare" e, in aggiunta, fanno rivivere il sistema immunitario (una proprietà che gli scienziati vaccini descrivono in modo sommario come "proprietà coadiuvanti intrinseche" degli LNP). Le formulazioni LNP nei tre vaccini Covid-19 sono anche "PEGilati", il che significa che le nanoparticelle del vaccino sono rivestite con un polimero sintetico, nondegradabile e sempre più controverso, chiamato polietilenglicole (PEG).
... Moderna ha riconosciuto il potenziale per i suoi prodotti proprietari LNP e PEG di produrre "effetti collaterali sistemici", ...
Nel prospetto informativo aziendale a sostegno del lancio in Borsa di Moderna alla fine del 2018 (un'offerta pubblica iniziale che ha stabilito un record per il settore biotech), la società ha affermato francamente che il suo approccio tecnico presenta numerosi rischi. In particolare, Moderna ha riconosciuto la possibilità che i suoi LNPs e PEG di proprietà producano "effetti collaterali sistemici", soprattutto alla luce della documentazione della letteratura scientifica su questo tipo di effetti collaterali per altri LNP. In commenti non generalmente visti dal pubblico, Moderna ha dichiarato (pag. 33):
Qui non si può garantire che i nostri LNP non avranno effetti indesiderati. Le nostre LNP potrebbero contribuire, in tutto o in parte, a uno o più dei seguenti effetti: reazioni immunitarie, reazioni di infusione, reazioni di complemento, reazioni di opsonizazione, reazioni anticorpali. . o reazioni al PEG da alcuni lipidi o PEG altrimenti associati alla LNP. Alcuni aspetti dei nostri farmaci in fase di sperimentazione possono indurre reazioni immunitarie da mRNA o lipidi, nonché reazioni avverse all'interno delle vie epatiche o degradazione dell'mRNA o della LNP, ognuna delle quali potrebbe portare a significativi eventi avversi in uno o più dei nostri studi clinici. [Enfasi e collegamenti aggiunti]
Lungi dall'esprimere preoccupazione per il benessere dei partecipanti agli studi clinici, quella sezione del prospetto concludeva che uno qualsiasi di questi problemi "potrebbe danneggiare materialmente l'attività, le condizioni finanziarie e le prospettive dell'azienda".
Gli investigatori che un tempo pensavano che il polimero fosse in gran parte inerte, ora mettono in dubbio la sua biocompatibilità e mettono in guardia su ... risposte immunitarie avverse che includono probabilmente un'anafilassi potenzialmente letale sottodiagnosticata...
PEG "furtivo"
Il PEG è ampiamente utilizzato in farmaci, prodotti per la cura personale, lubrificanti, gel (come il gel per ultrasuoni), additivi alimentari e altro ancora. Ad esempio, il PEG è un noto ingrediente del controverso lassativo MiraLAX della Bayer, un farmaco usato per la stitichezza e per preparare gli individui alla colonscopia. Molti genitori di bambini cronicamente stitici hanno accusato MiraLAX di provocare gravi sintomi neuropsichiatrici nella loro prole, tra cui sbalzi d'umore, rabbia, fobie e paranoia.
Le industrie biofarmaceutiche e dei vaccini apprezzano il PEG per la sua capacità di dotare le nanoparticelle con proprietà stealth, che permettono alle particelle di eludere il rilevamento da parte del sistema immunitario e di far correre una fine intorno alle normali difese dell'organismo. Negli ultimi anni, tuttavia, il PEG è stato sottoposto a un esame sempre più attento. Gli investigatori che un tempo pensavano che il polimero fosse in gran parte "inerte", ora mettono in dubbio la sua biocompatibilità e mettono in guardia sulla promozione della crescita tumorale e sulle risposte immunitarie avverse delle particelle PEGilate, che includono "probabilmente sottodiagnosticate" anafilassi potenzialmente letali (chiamata anche ipersensibilità). Queste risposte indesiderate hanno, a volte, interrotto gli studi clinici. Inoltre, i casi di studio evidenziano una reattività incrociata "sotto-riconosciuta" tra PEG e polisorbato (tensioattivi/emulsionanti presenti in molti prodotti, compresi alcuni vaccini), il che significa che gli individui possono sperimentare una pericolosa ipersensibilità ad entrambi. Di conseguenza, alcuni scienziati sostengono che è giunto il momento di sviluppare alternative per sostituire il PEG. Ricercatori statunitensi e olandesi hanno dichiarato nel 2013:
L'accumulo di prove che documentano gli effetti dannosi della PEG sulla somministrazione di farmaci rende imperativo che gli scienziati in questo campo rompano la loro dipendenza dalla PEGilazione.
Le preoccupazioni della società farmaceutica si concentrano su un'altra questione: Le risposte immunitarie specifiche del PEG possono effettivamente ridurre l'efficacia dei farmaci contenenti PEG. Deve aver preoccupato molti nell'industria farmaceutica quando uno studio del 2016 in Chimica Analitica ha riportato livelli rilevabili e talvolta elevati di anticorpi anti-PEG (compresi gli anticorpi IgM di prima linea di difesa e gli anticorpi IgG di fase successiva) in circa il 72% dei campioni umani contemporanei e circa il 56% dei campioni storici dagli anni Settanta agli anni Novanta. I ricercatori hanno confessato che i risultati sono stati del tutto inaspettati. Hanno anche confermato che la sensibilizzazione alla PEG potrebbe essere indotta dall'esposizione a farmaci PEGilati o potrebbe essere "preesistente" in individui mai trattati con farmaci PEGilati ma "molto probabilmente . . . . esposti alla PEG con altri mezzi".
Purtroppo, mentre quattro medici su cinque prescrivono già regolarmente farmaci PEGilati, solo uno su cinque è consapevole del potenziale di risposta anticorpale anti-PEG e solo un terzo sa che la PEG è nei farmaci che prescrive.
Vaccini PEG e Covid-19
La maggiore esposizione della popolazione ai prodotti contenenti PEG rende "naturale supporre" che gli anticorpi anti-PEG continueranno ad essere sia diffusi che "inevitabili". Tuttavia, se uno dei vaccini mRNA PEGilato per Covid-19 ottiene l'approvazione della FDA, l'aumento dell'esposizione al PEG sarà senza precedenti e potenzialmente disastroso.
Purtroppo, mentre quattro medici su cinque prescrivono già regolarmente farmaci PEGilati, solo uno su cinque è consapevole del potenziale di risposta anticorpale anti-PEG e solo un terzo sa che il PEG è nei farmaci che prescrive. Un ricercatore dell'Università di Vanderbilt concorda sul fatto che c'è una diffusa mancanza di riconoscimento del fatto che l'ipersensibilità al PEG sia possibile, tanto meno che si manifesti regolarmente. Inoltre, anche se potrebbe essere molto importante esaminare i pazienti per i livelli di anticorpi anti-PEG "prima della somministrazione di farmaci contenenti PEG" - compresi i vaccini - questo tipo di test è attualmente disponibile solo in contesti di ricerca e non in commercio.
I vaccini mRNA non sono l'unico veicolo per il coinvolgimento del PEG nella produzione del vaccino Covid-19. Per esempio, i ricercatori del Max Planck Institute tedesco riferiscono di aver sviluppato un processo per la produzione del vaccino Covid-19 per purificare le particelle di virus ad "alto rendimento". Il processo prevede l'aggiunta di PEG a un liquido contenente il virus e il passaggio del liquido attraverso le membrane: "L'alto contenuto di PEG fa sì che i virus si attacchino alla superficie della cellulosa" mentre le impurità "scorrono direttamente attraverso le membrane".
Pre-Covid-19, i ricercatori hanno anche elogiato il PEG come additivo economico utile per affrontare le sfide della conservazione dei vaccini, in particolare per i vaccini che utilizzano adenovirus geneticamente modificati; hanno notato che fino all'80% del costo dei programmi di vaccinazione "è dovuto al problema della catena del freddo (cioè mantenere i vaccini freddi)" e che il PEG può aumentare l'emivita del vaccino da sette a oltre 30 giorni a temperatura ambiente. Tre dei vaccini Covid-19 in fase di sperimentazione clinica (Johnson & Johnson, Oxford e CanSino) sono vaccini vettoriali adenovirali.
... ha ammesso che gli anticorpi anti-PEG presentano sfide significative per l'efficacia clinica della terapeutica PEGilata ...
La fanno sporca
Come dimostrano gli estratti del prospetto di Moderna, gli scienziati di Moderna sono pienamente consapevoli dei problemi di sicurezza legati alla PEG. Per quanto riguarda l'aspetto dell'efficacia dell'equazione, uno studio condotto a metà del 2019 da autori che "sono o sono stati dipendenti di Moderna, Inc. e ricevono stipendi e stock option da Moderna, Inc." ha ammesso che gli anticorpi anti-PEG "presentano sfide significative per l'efficacia clinica delle terapie PEGilate e richiederanno strategie per superare i [loro] effetti". Tuttavia, con la "incredibilmente alta" posta in gioco aziendale che circonda lo sviluppo del vaccino Covid-19, le riserve pubblicate da Moderna su PEG e la sua tecnologia LNP non le hanno impedito di contestare (finora senza successo) i brevetti LNP dei suoi concorrenti o di sorvolare sugli effetti collaterali nei suoi studi clinici iniziali sul Covid-19. Nel suo prospetto, Moderna ammette solo che "rischi inaccettabili per la salute o effetti collaterali negativi" potrebbero rendere difficile il reclutamento o il mantenimento di partecipanti agli studi clinici e che un "rapporto di rischio di beneficio sfavorevole potrebbe "inibire l'accettazione del mercato" se il loro prodotto procede verso il mercato.
La posta in gioco è ancora più alta per gli individui che i governi e le aziende mireranno a ricevere un vaccino. Gli sviluppatori del vaccino Covid-19 non hanno rivelato se stanno prendendo provvedimenti per sottoporre a screening i partecipanti ai loro studi clinici per la ricerca di anticorpi anti-PEG o se stanno facendo qualcosa per mitigare i rischi potenzialmente pericolosi per la vita delle reazioni di ipersensibilità. Se quasi tre quarti della popolazione statunitense possiede anticorpi anti-PEG, allora queste sono domande tutt'altro che banali.
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