Avviso informativo dell'OMS per gli utenti IVD
Tecnologie di test dell'acido nucleico (NAT) che utilizzano la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) per il rilevamento della SARS-CoV-2
14 dicembre 2020 Allarme prodotti medici
Ginevra
Tempo di lettura: 2 min (554 parole)
Inglese
العربية
中文
Français
Русский
Español
Português
Tipo di prodotto: Tecnologie di test dell'acido nucleico (NAT) che utilizzano la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) per il rilevamento della SARS-CoV-2
Data: 7 dicembre 2020
Identificatore OMS: 2020/5, versione 1
Scopo del presente avviso: Garantire che gli utenti di alcune tecnologie di test degli acidi nucleici (NAT) siano a conoscenza di alcuni aspetti delle istruzioni per l'uso (IFU) per tutti i prodotti.
Descrizione del problema: L'OMS ha ricevuto il feedback degli utenti su un elevato rischio di falsi risultati di SARS-CoV-2 quando si testano campioni che utilizzano reagenti RT-PCR su sistemi aperti.
Come per qualsiasi procedura diagnostica, i valori predittivi positivi e negativi per il prodotto in una data popolazione di test sono importanti da tenere in considerazione. Mentre il tasso di positività per la SARS-CoV-2 diminuisce, anche il valore predittivo positivo diminuisce. Ciò significa che la probabilità che una persona che ha un risultato positivo (SARS-CoV-2 rilevato) sia veramente infetta da SARS-CoV-2 diminuisce al diminuire del tasso di positività, indipendentemente dalla specificità del test. Pertanto, gli operatori sanitari sono incoraggiati a prendere in considerazione i risultati del test insieme ai segni e sintomi clinici, allo stato confermato di eventuali contatti, ecc.
Gli utilizzatori di reagenti RT-PCR devono leggere attentamente le IFU per determinare se è necessaria una regolazione manuale della soglia di positività della PCR per tenere conto di eventuali rumori di fondo che possono portare a interpretare come risultato positivo un campione con un elevato valore di soglia del ciclo (Ct). Il principio di progettazione della RT-PCR significa che per i pazienti con alti livelli di virus in circolazione (carica virale), saranno necessari relativamente pochi cicli per rilevare il virus e quindi il valore Ct sarà basso. Al contrario, quando i campioni restituiscono un valore Ct elevato, significa che sono stati necessari molti cicli per rilevare il virus. In alcune circostanze, la distinzione tra rumore di fondo e presenza effettiva del virus bersaglio è difficile da accertare. Pertanto, l'IFU indicherà come interpretare i campioni al limite o vicino al limite della positività alla PCR. In alcuni casi, la IFU dichiarerà che il cut-off deve essere regolato manualmente per garantire che i campioni con valori Ct elevati non vengano erroneamente assegnati a SARS-CoV-2 a causa del rumore di fondo.
I produttori rivedono regolarmente la progettazione del loro prodotto, compresa l'etichettatura e le IFU sulla base del feedback dei clienti. Nelle prime fasi della pandemia COVID-19, la diagnostica in vitro (IVD) è stata rapidamente sviluppata, convalidata e verificata, e poi lanciata. Pertanto, non è inaspettato che gli IVD possano richiedere un perfezionamento sulla base del feedback degli utenti dopo la loro introduzione su scala. Gli utenti dovrebbero verificare la versione dell'IFU con ogni spedizione che ricevono per vedere se sono state apportate modifiche all'IFU.
Consigli sulle azioni che gli utenti devono intraprendere:
* Si prega di leggere attentamente le IFU nella loro interezza.
* Contattate il vostro rappresentante locale se c'è qualche aspetto delle IFU che non vi è chiaro.
* Controllare le UIF per ogni partita in arrivo per individuare eventuali modifiche alle UIF.
* Considerare ogni risultato positivo (SARS-CoV-2 rilevato) o negativo (SARS-CoV-2 non rilevato) in combinazione con il tipo di campione, le osservazioni cliniche, l'anamnesi del paziente e le informazioni epidemiologiche.
* Fornire il valore Ct nel rapporto al fornitore di assistenza sanitaria richiedente.
Trasmissione di questa nota informativa dell'OMS per gli utenti:
Si prega di diffondere questo avviso a tutti coloro che devono essere a conoscenza all'interno della propria organizzazione o a qualsiasi organizzazione in cui il prodotto potenzialmente interessato è stato adottato e utilizzato.
Persona di contatto per ulteriori informazioni:
Anita SANDS, Regolamento e Prequalificazione, Organizzazione Mondiale della Sanità, e-mail: sandsa@who.int
Nessun commento:
Posta un commento